检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（波长254nm，C18色谱柱）

2.pH值检测：控制溶液pH值在5.0-7.0范围内（0.05精度）

3.杂质分析：包括有关物质（单杂≤0.5%）、降解产物（≤0.3%）及重金属（Pb≤10ppm）

4.水分含量：卡尔费休法测定水分≤3.0%（精度0.1%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.原料药及中间体：包括结晶粉末、母液等生产中间产物

2.注射用制剂：冻干粉针剂、无菌水针剂等成品制剂

3.药用辅料：注射级甘露醇、磷酸盐缓冲体系等配套材料

4.包材相容性：西林瓶胶塞、玻璃容器浸出物分析

5.稳定性样品：加速试验（40℃/75%RH）及长期留样样品

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512及USP<621>

2.紫外分光光度法：执行GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则

3.ICP-MS法：依据ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱应用

4.微生物检验：按GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第二部分

5.热原检查：符合《欧洲药典》2.6.14细菌内毒素测试法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配置DAD检测器及ChemStation工作站）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（支持GLP合规性数据管理）

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

4.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（分辨率0.1μgH2O）

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限达ppt级）

6.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统（符合GMP洁净室要求）

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度精度0.3℃，湿度1%RH）

8.WatersXevoTQ-S质谱仪（用于痕量杂质结构鉴定）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

10.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪（温度精度0.1℃）