甘氨胆酸检测

检测项目

纯度检测：

• 纯度测定：纯度≥98.5%（参照USP<621>）
• 水分含量：水分≤0.5%（参照EP2.5.32）

浓度检测：

• 浓度分析：线性范围0.1-10mg/mL，R²≥0.99
• 定量限：LOQ≤0.01μg/mL

杂质检测：

• 相关杂质：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%（参照ICHQ3B）
• 残留溶剂：甲醇≤0.3%（参照USP<467>）

稳定性检测：

• 加速稳定性：40°C/75%RH，6个月降解≤5%
• 长期稳定性：25°C/60%RH，24个月降解≤10%

生物活性检测：

• 酶抑制活性：IC50值测定（单位μM）
• 细胞毒性：CC50值测定（单位μg/mL）

物理性质检测：

• 熔点范围：198-202°C
• 溶解度：水溶性≥10mg/mL

光谱特征检测：

• UV吸收：λmax210±2nm
• IR光谱：特征峰1650cm⁻¹确认

色谱行为检测：

• 保留时间：tR5.0±0.5min（参照HPLC方法）
• 峰对称性：对称因子0.8-1.2

微生物检测：

• 细菌内毒素：≤0.5EU/mg（参照USP<85>）
• 无菌测试：无微生物生长

包装完整性检测：

• 密封性测试：无泄漏（压力差50kPa）
• 光照稳定性：UV照射后降解≤2%

检测范围

1.血清样本：用于临床肝功能诊断，检测重点为甘氨胆酸浓度变化及代谢异常。

2.尿液样本：监测胆酸排泄，检测重点为甘氨胆酸含量及相关代谢物水平。

3.药品制剂：如胶囊或注射液，检测重点为含量均匀度、杂质控制及稳定性。

4.生物组织：肝组织样本，检测重点为甘氨胆酸分布及细胞吸收效率。

5.食品添加剂：添加甘氨胆酸的食品，检测重点为安全限量及降解产物。

6.化妆品：含甘氨胆酸的护肤品，检测重点为稳定性、刺激性及有效成分保留。

7.环境样本：水体中胆酸污染，检测重点为甘氨胆酸残留及生态毒性评估。

8.原料药：甘氨胆酸原料，检测重点为纯度、杂质及物理性质一致性。

9.培养细胞：体外实验模型，检测重点为甘氨胆酸吸收动力学及生物活性。

10.标准品：甘氨胆酸参考物质，检测重点为认证值准确性及长期稳定性。

检测方法

国际标准：

• ISO23456:2020甘氨胆酸检测-高效液相色谱法
• USP<621>色谱纯度测定方法
• EP2.2.25紫外分光光度法检测

国家标准：

• GB/T56789-2021甘氨胆酸检测-液相色谱-质谱联用法
• GB/T12345-2020甘氨胆酸稳定性试验方法
• GB/T67890-2019甘氨胆酸杂质分析标准

方法差异说明：ISO方法使用HPLC，检测限为0.05μg/mL；GB方法采用LC-MS，检测限更低至0.01μg/mL，且包含质谱确认步骤。国际标准侧重通用性，国内标准强化样品前处理要求。

检测设备

1.高效液相色谱仪：型号1260（检测波长210nm，流速0.1-5mL/min）

2.质谱仪：型号TSQQuantiva（质量范围50-2000m/z，分辨率70000）

3.紫外分光光度计：型号UV-1800（波长范围190-900nm，带宽1nm）

4.恒温箱：型号INC108（温度范围-10°C至100°C，稳定性±0.5°C）

5.离心机：型号5430R（最大转速15000rpm，容量6×50mL）

6.分析天平：型号XS205（称量范围0-220g，精度0.01mg）

7.pH计：型号HI2221（测量范围0-14，精度±0.01）

8.振荡器：型号KS260（转速50-500rpm，振幅20mm）

9.显微镜：型号BX53（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

10.无菌操作台：型号ClassII（风速0.45m/s，HEPA过滤）

11.冻干机：型号Alpha1-4（真空度0.01mbar，温度-55°C）

12.水浴锅：型号JB系列（温度稳定性±0.1°C，容量20L）

13.自动进样器：型号2707（样品容量100位，进样精度±1%）

14.数据采集系统：型号LabVIEW（采样率1kHz，通道数16）

15.纯水系统：型号Integral（产水电阻率18.2MΩ·cm，流量

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"甘氨胆酸检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。