检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.熔点测定：毛细管法测定熔点范围（134℃-137℃）

3.有关物质检查：LC-MS/MS法检测杂质A/B/C（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）

4.残留溶剂检测：GC-FID法测定乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）

5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.非那西丁原料药（化学纯度≥99.5%）

2.口服固体制剂（片剂/胶囊剂）

3.注射用无菌粉末

4.复方解热镇痛制剂（与阿司匹林/咖啡因配伍）

5.药用辅料级非那西丁（用于缓释制剂载体）

检测方法

1.USP-NF<43>：非那西丁红外光谱鉴别法

2.EP10.02.2.29：电位滴定法测定酸度

3.ISO17025:2017：实验室质量控制通用要求

4.GB/T601-2016：化学试剂标准滴定溶液的制备

5.GB5009.26-2016：食品中N-亚硝胺类化合物的测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）

3.MettlerToledoXPR6U微量天平（分辨率0.00001g）

4.BchiM-565全自动熔点仪（数字图像处理技术）

5.ThermoScientificNicoletiS20傅里叶红外光谱仪（DTGS检测器）

6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

7.SartoriusCubisMCA微生物限度检验系统（内置真空泵）

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（动态等当点识别技术）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（HEPAH14级过滤）

10.MemmertIN260恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）