检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定醋酸普罗瑞林含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：定量检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及未知杂质

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机溶剂残留量

4.水分测定：卡尔费休法测定水分含量（标准限值≤5.0%）

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.原料药及中间体：合成工艺各阶段的粗品与精制品

2.注射用冻干制剂：包括不同规格的临床用药成品

3.口服固体制剂：片剂、胶囊等剂型的质量控制

4.药用辅料相容性研究：与乳糖、微晶纤维素等辅料的相互作用分析

5.包装材料浸出物：玻璃安瓿、胶塞等直接接触材料的迁移物检测

检测方法

1.HPLC法：参照USP<42>通则及《中国药典》2020年版四部通则0512

2.LC-MS/MS法：依据ICHQ3B指导原则进行痕量杂质鉴定

3.气相色谱法（GC）：ASTMD5297测定有机挥发性杂质

4.微生物限度检查：执行GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺验证标准

5.卡尔费休水分测定：采用GB/T6283-2008化学试剂水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪：用于痕量杂质结构解析

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及顶空进样器

4.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成0.45μm滤膜培养装置

6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：称量精度0.01mg

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持微生物快速定量分析

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布测定（量程0.01-3500μm）

9.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm

10.MemmertHPP110恒温恒湿箱：温度控制范围-10℃至100℃