检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及未知杂质
3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
检测范围
1.原料药：化学合成或天然提取的丁溴东莨菪碱原粉
2.注射剂：灭菌水针剂及冻干粉针剂
3.片剂：普通片、肠溶片及缓释片剂型
4.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂
5.外用制剂：凝胶剂、贴剂等透皮给药系统
检测方法
1.含量测定：ChP2020年版二部通则0512高效液相色谱法
2.杂质分析：USP-NF43版通则<621>色谱法要求
3.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法
4.水分测定：ISO760-2022卡尔费休库仑法
5.微生物检验：EP11.0版2.6.12非无菌产品微生物限度检查
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量测定及有关物质分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID检测器）：有机溶剂残留检测
3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪：精确测定微量水分
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料干扰排除及快速筛查
5.MettlerToledoXPR206DR微量天平（精度0.00001g）：精密称量样品
6.SartoriusMB360水分分析仪（卤素加热技术）：快速水分初筛
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）：微生物限度培养
8.MilliporeSigmaMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）：提供实验用水
9.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS联用仪：未知杂质结构鉴定
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析