丁溴东莨菪碱检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及未知杂质

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：化学合成或天然提取的丁溴东莨菪碱原粉

2.注射剂：灭菌水针剂及冻干粉针剂

3.片剂：普通片、肠溶片及缓释片剂型

4.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂

5.外用制剂：凝胶剂、贴剂等透皮给药系统

检测方法

1.含量测定：ChP2020年版二部通则0512高效液相色谱法

2.杂质分析：USP-NF43版通则<621>色谱法要求

3.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法

4.水分测定：ISO760-2022卡尔费休库仑法

5.微生物检验：EP11.0版2.6.12非无菌产品微生物限度检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量测定及有关物质分析

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID检测器）：有机溶剂残留检测

3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪：精确测定微量水分

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料干扰排除及快速筛查

5.MettlerToledoXPR206DR微量天平（精度0.00001g）：精密称量样品

6.SartoriusMB360水分分析仪（卤素加热技术）：快速水分初筛

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）：微生物限度培养

8.MilliporeSigmaMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）：提供实验用水

9.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS联用仪：未知杂质结构鉴定

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"丁溴东莨菪碱检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。