检测项目

1.主成分含量测定：纯度≥98.0%（HPLC法）；2.水分含量：卡尔费休法测定限值≤0.5%；3.重金属残留：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）；4.有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）；5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（GB/T15979-2018）。

检测范围

1.原料药：甲氧基胞苷原料药批次放行检验；2.药物制剂：片剂/胶囊中活性成分定量分析；3.生物样本：血浆/尿液中的代谢产物监测；4.化工中间体：合成反应过程质量控制；5.食品添加剂：功能性成分合规性验证。

检测方法

1.HPLC法：参照《GB/T15337-2008》建立C18色谱柱分离体系（流动相甲醇-水梯度洗脱）；2.LC-MS/MS法：依据《ISO20647:2015》进行分子量确认及痕量杂质鉴定；3.ICP-OES法：执行《GB/T23991-2009》测定金属元素迁移量；4.GC-MS法：采用《ASTMD8144-2018》完成挥发性有机物筛查；5.微生物培养法：符合《中国药典2020版》四部通则1105/1106规定。

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm；ThermoScientificQExactiveHF-X质谱仪：分辨率达240,000FWHM；PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级；ShimadzuGC-2030气相色谱仪：支持FID/ECD双检测模式；METTLERTOLEDOV30S卡尔费休水分仪：精度1μgH₂O；SartoriusMicrosartATMP微生物过滤系统：符合GMP无菌操作规范；LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型防护标准

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与甲氧基胞苷检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。