检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定纯度（98.0%-102.0%）

2.pH值测试：1%水溶液pH范围6.5-7.5

3.重金属残留：铅≤10ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）

4.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%

5.溶解度测试：水溶性≥50mg/mL（25℃）

6.炽灼残渣：≤0.1%（800℃马弗炉）

7.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（GB15979）

检测范围

1.注射用膦甲酸钠无菌冻干粉针剂

2.原料药级膦甲酸钠晶体

3.化工中间体合成产物

4.生物样本中的药物代谢物

5.环境水体中的残留监测

6.药用辅料配伍稳定性样品

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020版二部通则0512

2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016水质分析标准

3.电位滴定法：GB/T601-2016化学试剂标准

4.紫外分光光度法：ASTME275-08(2022)

5.微生物限度检查：USP<61>非无菌产品微生物检查

6.热重分析法：ISO11358-1:2022塑料热重分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH/电导率模块）

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（积分球附件）

4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS（三重四级杆系统）

5.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪（高温炉体）

6.SartoriusMA37水分测定仪（卡尔费休库仑法）

7.MemmertIN750培养箱（微生物限度检查）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干湿法分散模块）

9.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（电化学检测）

10.BrukerAvanceIIIHD核磁共振波谱仪（400MHz超导磁体）