检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定二盐酸组氨酸含量（≥98.5%）

2.水分测定：卡尔费休法控制游离水及结晶水总量（≤0.5%）

3.重金属残留：ICP-MS检测铅、镉、汞等元素（限量≤10ppm）

4.光学纯度分析：手性色谱柱测定L-异构体比例（≥99.0%）

5.溶液澄清度：紫外分光光度法测定410nm透光率（≥97.0%）

检测范围

1.医药原料药：注射级/口服级二盐酸组氨酸原料

2.食品添加剂：营养强化剂及保鲜剂配方原料

3.化妆品原料：护肤产品缓冲体系组成成分

4.生物试剂：细胞培养基添加组分

5.化工中间体：多肽合成反应原料

检测方法

1.HPLC法：参照USP42-NF37〈621〉色谱系统适用性要求

2.卡尔费休滴定法：执行GB/T6283-2008化学试剂水分测定通则

3.ICP-MS法：依据ISO17294-2:2016水质应用规范

4.旋光度测定法：符合GB/T613-2007比旋光度测定标准

5.电位滴定法：采用GB/T9725-2007pH值测定规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪（分辨率0.1μgH₂O）

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限达ppt级）

4.JASCOP-2000数字旋光仪（精度0.002）

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计（支持GLP合规数据）

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-1400nm）

7.SartoriusCubisII超微量天平（可读性0.001mg）

8.ThermoScientificVanquishUHPLC系统（耐压1200bar）

9.BrukerAvanceIIIHD核磁共振波谱仪（400MHz磁场强度）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）