检测项目
1.主成分纯度:采用高效液相色谱法(HPLC)测定结晶紫九水合物含量≥98.5%(w/w)
2.水分含量:卡尔费休法测定结晶水及游离水总量≤1.2%(GB/T6283-2008)
3.重金属残留:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)检测铅(Pb≤5ppm)、镉(Cd≤2ppm)、砷(As≤3ppm)
4.溶解性测试:紫外分光光度法测定在乙醇中溶解度≥50mg/mL(λ=590nm)
5.pH值范围:电位法测定1%水溶液pH值2.5-4.0(GB/T9724-2007)
检测范围
1.生物染色剂:组织切片与细胞核染色用结晶紫制剂
2.工业染料:纺织品、皮革制品中作为紫色着色剂
3.医药中间体:抗菌药物合成原料批次质量控制
4.实验室试剂:分析纯及以上级别试剂的合规性验证
5.化妆品原料:染发剂成分中禁用物质交叉污染筛查
检测方法
1.纯度检测:GB/T15337-2008《化学试剂气相色谱法通则》结合HPLC外标法
2.水分测定:ASTME1064-12《卡尔费休库仑法测定液体化学品中水分》
3.重金属分析:ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》
4.溶解性测试:USP<1231>《药品溶解度测定标准》改良法
5.光谱鉴定:GB/T6040-2019《红外光谱分析方法通则》进行结构确证
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:配备DAD检测器(190-900nm),色谱柱ZORBAXEclipsePlusC18(4.6250mm,5μm)
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪:分辨率0.1μgH₂O,符合USP<921>标准
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS:检出限低至ppt级,配备动态反应池技术
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计:波长精度0.3nm,支持积分球附件
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计:自动温度补偿(ATC),精度0.001pH
6.ThermoScientificNicoletiS50FTIR光谱仪:光谱范围7800-350cm⁻,DTGS检测器
7.SartoriusCubisII超微量天平:最小称量值0.001mg,符合ISO/IEC17025标准
8.MemmertUN110恒温干燥箱:温度均匀性0.8℃,用于样品预处理
9.IKARV10旋转蒸发仪:真空度<10mbar,溶剂回收效率≥95%
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统:电阻率18.2MΩcm@25℃,TOC≤1ppb