检测项目

1. 纯度测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，主峰面积占比≥98.5%。

2. 水分含量：卡尔费休滴定法（KF），控制范围≤0.5%（w/w）。

3. 重金属残留：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS），铅（Pb）、砷（As）≤10 ppm。

4. 残留溶剂检测：气相色谱-质谱联用（GC-MS），甲醇、乙醇≤500 ppm。

5. 异构体比例：手性色谱柱分离法，非对映异构体含量≤1.0%。

检测范围

1. 原料药及中间体：合成工艺中的粗品与精制品质量控制。

2. 医药制剂：片剂、胶囊中活性成分的定量分析。

3. 化工产品：催化剂、添加剂中环丙基萘啶羧酸衍生物监测。

4. 环境样本：工业废水中目标化合物的痕量检测。

5. 食品接触材料：包装材料迁移实验中的安全性评估。

检测方法

1. HPLC法：参照GB/T 15337-2018《气相色谱法通则》，优化流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）。

2. ICP-MS法：依据ISO 17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法测定元素》。

3. GC-MS法：执行ASTM D8144-18《挥发性有机物测定的标准指南》。

4. 手性色谱法：采用《中国药典》2020年版四部通则0512手性分离要求。

5. 稳定性测试：参照ICH Q1A(R2)新原料药稳定性研究指南。

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950 nm。

2. Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer滴定仪：分辨率0.1 μg H₂O。

3. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：质量数范围3-270 amu，检出限≤0.1 ppt。

4. Shimadzu GCMS-QP2020 NX：EI离子源，扫描速度20,000 amu/sec。

5. Waters ACQUITY UPC²超临界流体色谱仪：支持手性柱CHIRALPAK IG-3分离。

6. Mettler Toledo XPR6U微量天平：称量精度0.001 mg。

7. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：波长精度±0.1 nm。

8. Bruker Avance III HD核磁共振仪：400 MHz磁场强度，用于结构确证。

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500 μm。

10. Memmert CTC256恒温恒湿箱：温度控制±0.1℃，湿度范围10-98% RH。