检测项目

1.主成分纯度：采用面积归一化法测定≥98.0%（USP42-NF37标准）

2.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm（ICHQ3C指导原则）

3.重金属总量：铅(Pb)≤10ppm、镉(Cd)≤5ppm（EP10.0方法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（ChP2020通则1105）

5.pH值测定：注射用油溶液pH范围6.5-8.5（GB/T601-2016）

检测范围

1.原料药：结晶粉末及中间体

2.注射制剂：油溶液型注射液（1mL:25mg规格）

3.口服制剂：片剂及胶囊剂

4.运动补剂：蛋白粉、营养补充剂等基质

5.食品添加剂：肉制品及乳制品非法添加筛查

检测方法

1.HPLC法：USP42-NF37<621>色谱系统验证

2.GC-MS法：ISO22818-2021塑料制品中类固醇检测

3.ICP-OES法：GB/T33047-2016电子级物质痕量金属测定

4.微生物培养法：EP10.02.6.12非无菌产品微生物检查

5.红外光谱法：GB/T6040-2019化工产品红外光谱定性通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（ISQ7000质谱）

3.PerkinElmerOptima8300电感耦合等离子体发射光谱仪

4.SartoriusCPA225D十万分之一分析天平（符合GLP规范）

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计（自动温度补偿功能）

6.MerckMillipore微生物限度检测系统（含S-Pak膜过滤器）

7.ShimadzuIRSpirit傅里叶变换红外光谱仪（ATR附件）

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassA2型）

9.MemmertINCOmed恒温培养箱（温度均匀性0.3℃）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿两用）