检测项目

1.无菌性测试：依据药典方法验证微生物限度（≤10⁻⁶CFU/cm）

2.吸液量测定：单位面积吸液量（g/100cm）与保液率（%）

3.透气性测试：水蒸气透过率（WVTR）≥2000g/m/24h

4.拉伸强度：断裂强度≥15N/cm，伸长率≥200%

5.阻菌性验证：细菌过滤效率（BFE）≥95%

6.细胞毒性：细胞存活率≥70%（MTT法）

7.pH值测定：接触液pH范围5.5-8.0

检测范围

1.水胶体敷料：羧甲基纤维素钠基复合材质

2.泡沫敷料：聚氨酯/硅胶复合结构

3.藻酸盐敷料：海藻酸钙纤维制品

4.透明薄膜敷料：聚氨酯/PU多层膜材

5.抗菌敷料：含银离子/壳聚糖改性材料

6.水凝胶敷料：聚乙烯吡咯烷酮基质

7.生物活性敷料：胶原蛋白/纤维蛋白制品

检测方法

1.ASTMD737-18《纺织品透气性标准试验方法》

2.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分

3.GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分

4.ASTMF1608-16《医用材料阻菌性测试标准》

5.YY/T0471.4-2004接触性创面敷料试验方法

6.ISO9073-6:2003非织造布吸液性能测定

7.GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机（拉伸/压缩测试）

2.FX3300-IV型透气性测试仪（压差法WVTR测定）

3.MBV80无菌检查隔离器（动态洁净度≤ISO5级）

4.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

5.ThermoMultiskanFC酶标仪（MTT法细胞毒性分析）

6.LabthinkW3/060水蒸气透过率测试系统

7.BinderKB115恒温培养箱（温度精度0.5℃）

8.MalvernMastersizer3000粒径分析仪（纤维直径分布）

9.Agilent1260HPLC系统（浸提液成分分析）

10.ThermoScientificHeratherm烘箱（恒重法吸液量测定）