检测项目
1.主成分纯度:HPLC法测定≥98.5%(面积归一化法)
2.水分含量:卡尔费休法测定≤0.5%(w/w)
3.重金属残留:ICP-MS法测定铅≤5ppm、砷≤3ppm
4.残留溶剂:GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm
5.微生物限度:需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g
检测范围
1.药用级甘氨酰苏氨酸原料药及中间体
2.食品添加剂中的二肽类功能成分
3.化妆品原料中的保湿剂成分
4.生物试剂级标准品(纯度≥99%)
5.化工合成反应产物中的副产物分析
检测方法
1.HPLC法:GB/T31245-2014《化学药品中有关物质检查法》
2.GC-MS法:ISO16000-6:2021《挥发性有机物测定》
3.ICP-OES法:GB/T33042-2016《铅、砷、镉测定》
4.微生物限度检查:USP<61>非无菌产品微生物检查
5.核磁共振波谱法:ASTME386-19《核磁共振标准实践》
检测设备
1.高效液相色谱仪(Agilent1260InfinityII):配备DAD检测器(190-900nm)
2.气相色谱质谱联用仪(ThermoScientificTSQ9000):EI源/CI源双电离模式
3.电感耦合等离子体质谱仪(PerkinElmerNexION2000):质量范围3-270amu
4.卡尔费休水分仪(Metrohm899Coulometer):分辨率0.1μgH₂O
5.紫外可见分光光度计(ShimadzuUV-2600i):波长范围185-900nm
6.微生物培养箱(MemmertIPP400):温度控制0.3℃
7.核磁共振波谱仪(BrukerAvanceIIIHD600MHz):配备BBFO探头
8.超高效液相色谱仪(WatersACQUITYUPLCH-Class):最大压力15000psi
9.原子吸收光谱仪(PerkinElmerPinAAcle900T):石墨炉/火焰双重模式
10.PCR扩增仪(Bio-RadT100ThermalCycler):温度均一性0.25℃