检测项目
1. 含量测定：主成分定量分析（98.0%-102.0%）
2. 有关物质：单杂≤0.1%，总杂≤1.0%
3. 水分测定：卡尔费休法≤0.5%
4. 重金属检查：铅(Pb)≤10ppm
5. 残留溶剂：乙醇≤0.5%，甲醇≤0.3%
检测范围
1. 原料药：化学合成氨基比林原料
2. 口服固体制剂：片剂/胶囊剂型
3. 注射剂：无菌水针及冻干粉针
4. 兽药制剂：动物用复方制剂
5. 化工中间体：吡唑酮衍生物
检测方法
1. 中国药典2020年版二部：通则0512高效液相色谱法
2. USP43-NF38：Monograph for Aminophenazone
3. EP10.0：2.2.29 Absorption spectrophotometry
4. GB/T 5750-2023生活饮用水标准检验方法
5. ISO 17025:2017实验室管理体系要求
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：色谱纯度分析
2. Shimadzu UV-2600i分光光度计：紫外定量测定
3. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：微量水分检测
4. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：重金属痕量分析
5. Waters ACQUITY UPLC H-Class：超高效液相色谱分离
6. PerkinElmer Clarus 580 GC：残留溶剂气相分析
7. Mettler Toledo XPR6U微量天平：精密称量（0.001mg）
8. Sartorius Cubis II半微量天平：标准品配制（0.01mg）
9. Malvern Mastersizer 3000：原料粒径分布测定
10. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：酸碱度测试