检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围0.1%-99.9%）

2. 纯度分析：通过DSC差示扫描量热法测定熔点（187-191℃）

3. 残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

4. 重金属限量：ICP-MS测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤1000 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100 CFU/g）

检测范围

1. 原料药：化学合成或天然提取的金刚烷胺原粉

2. 药物制剂：片剂/胶囊/注射剂等成品药剂

3. 化工中间体：合成过程中的氨基三环癸烷衍生物

4. 环境样本：制药废水中的金刚烷胺残留物

5. 生物样本：动物组织/血液中的代谢产物监测

检测方法

1. GB/T 20388-2019《原料药中金刚烷胺含量测定》

2. ISO 13907:2018《热分析法测定药物熔点》

3. ASTM E2941-21《气相色谱法测定有机溶剂残留》

4. GB 5009.268-2016《食品中多元素测定》

5. USP <61>《非无菌产品微生物检查》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（定量分析）

2. Mettler Toledo DSC3差示扫描量热仪（纯度验证）

3. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪（溶剂残留）

4. PerkinElmer NexION 350D电感耦合等离子体质谱仪（重金属）

5. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（快速筛查）

6. Sartorius Microsart® ATF微生物培养系统（菌落计数）

7. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪（阴离子分析）

8. Bruker Avance III HD核磁共振波谱仪（结构确证）