检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定已知杂质

3. 残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）

4. 水分含量：卡尔费休法测定（≤0.5%）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤10^3 CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10^2 CFU/g）

检测范围

1. 原料药：化学合成中间体及成品原料药

2. 片剂：10mg/25mg规格的薄膜衣片及素片

3. 注射剂：无菌冻干粉针及注射液制剂

4. 胶囊剂：缓释胶囊与普通硬胶囊制剂

5. 中间体：合成过程中的关键中间体（如去甲替林碱基）

检测方法

1. USP <711> 溶出度测定（桨法50rpm）

2. ChP 2020 四部通则0512 高效液相色谱法

3. ISO 16000-6:2021 挥发性有机物检测

4. GB/T 606-2021 卡尔费休水分测定法

5. GB/T 14233.1-2022 医用输液器具化学分析方法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC（二极管阵列检测器）

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID检测器）

3. Mettler Toledo V30S卡尔费休水分仪

4. Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪

5. Sartorius CPA225D电子分析天平（0.01mg精度）

6. Sotax AT7 smart溶出度仪（自动取样系统）

7. Merck Millipore微生物限度检验系统

8. PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪

10. Metrohm 859 Titrotherm全自动电位滴定仪