检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物

3. 溶出度：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出量≥80%

4. 水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%

5. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

检测范围

1. 厄贝沙坦原料药（C25H28N6O）

2. 厄贝沙坦片剂（75mg/150mg/300mg规格）

3. 复方制剂（厄贝沙坦氢氯噻嗪片）

4. 药用辅料（微晶纤维素/交联羧甲纤维素钠）

5. 包装材料（铝塑泡罩/PVC硬片）

检测方法

1. HPLC法（USP-NF 34：通则621）

2. GC-FID法（EP10.0：2.2.28）

3. UV-Vis分光光度法（ChP2020：0401）

4. 溶出度测试（GB/T 37861-2019）

5. ICP-MS重金属检测（GB/T 35830-2018）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测器）

3. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪

4. Sotax AT7 Smart溶出度仪（8杯自动取样）

5. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS

6. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪

7. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（0.01mg精度）

8. Sartorius PB-10 pH计（±0.01精度）

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪

10. Labconco Purifier Logic+生物安全柜