检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.05μg/mL）
2. 杂质分析：检测单膦酸酯杂质（检出限≤0.1%）及氧化降解产物
3. 溶出度测试：模拟胃肠环境（pH 1.2-6.8）下的溶出曲线测定
4. 残留溶剂：GC-MS法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
5. 微生物限度：需氧菌总数≤10^3 CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2 CFU/g
检测范围
1. 原料药及中间体：包括结晶粉末、合成前体等
2. 口服固体制剂：薄膜包衣片（5mg/35mg规格）、肠溶胶囊
3. 注射用无菌制剂：静脉滴注用冻干粉针剂
4. 复方制剂：与碳酸钙复合片剂的配伍分析
5. 保健品原料：膳食补充剂中微量添加的膦酸盐成分
检测方法
1. GB/T 29887-2013《药用辅料双膦酸盐类测定通则》
2. USP <1217>口服固体制剂溶出度测试规范
3. ISO 17025:2017实验室管理体系要求
4. ChP2020二部利塞膦酸钠质量标准
5. ASTM E2941-14高效液相色谱法通则
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）
2. Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪
3. Shimadzu GCMS-QP2020 NX气质联用仪
4. Metrohm 859 Titrotherm全自动电位滴定仪
5. Sotax AT7 smart溶出度测试系统
6. Sartorius CPA225D十万分之一分析天平
7. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统
8. Mettler Toledo SevenExcellence pH计
9. Biotek Synergy H1酶标仪（微生物检测）
10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪