利塞膦酸检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.05μg/mL）

2. 杂质分析：检测单膦酸酯杂质（检出限≤0.1%）及氧化降解产物

3. 溶出度测试：模拟胃肠环境（pH 1.2-6.8）下的溶出曲线测定

4. 残留溶剂：GC-MS法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10^3 CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2 CFU/g

检测范围

1. 原料药及中间体：包括结晶粉末、合成前体等

2. 口服固体制剂：薄膜包衣片（5mg/35mg规格）、肠溶胶囊

3. 注射用无菌制剂：静脉滴注用冻干粉针剂

4. 复方制剂：与碳酸钙复合片剂的配伍分析

5. 保健品原料：膳食补充剂中微量添加的膦酸盐成分

检测方法

1. GB/T 29887-2013《药用辅料双膦酸盐类测定通则》

2. USP <1217>口服固体制剂溶出度测试规范

3. ISO 17025:2017实验室管理体系要求

4. ChP2020二部利塞膦酸钠质量标准

5. ASTM E2941-14高效液相色谱法通则

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）

2. Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪

3. Shimadzu GCMS-QP2020 NX气质联用仪

4. Metrohm 859 Titrotherm全自动电位滴定仪

5. Sotax AT7 smart溶出度测试系统

6. Sartorius CPA225D十万分之一分析天平

7. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统

8. Mettler Toledo SevenExcellence pH计

9. Biotek Synergy H1酶标仪（微生物检测）

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"利塞膦酸检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。