检测项目

1. 含量测定：定量分析DHEA-S在样品中的浓度范围（0.1μg/mL至500μg/mL）

2. 纯度分析：测定化学纯度（≥98.5%）及相关杂质（≤1.5%）

3. 异构体鉴别：通过保留时间比对确认DHEA-S异构体比例（Δ5/Δ4≤0.2%）

4. 水分测定：卡尔费休法测定水分含量（≤0.5%）

5. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）等有机溶剂残留

检测范围

1. 原料药：合成或天然提取的DHEA-S原料药

2. 片剂/胶囊：固体制剂中活性成分含量与溶出度

3. 注射剂：无菌制剂中DHEA-S的稳定性与降解产物

4. 保健品：功能性食品中DHEA-S的非法添加筛查

5. 生物样本：血清/血浆中DHEA-S的临床浓度监测（参考范围：2.4-12.1μmol/L）

检测方法

1. HPLC法：GB/T 37254-2018《甾体激素类药物高效液相色谱分析法》

2. LC-MS/MS法：ISO 21427:2019《液相色谱-串联质谱法测定甾体化合物》

3. UV分光光度法：ASTM E275-08《紫外-可见光谱描述与测量规程》

4. GC-FID法：GB/T 9722-2006《气相色谱法通则》

5. 免疫分析法：WS/T 424-2013《临床实验室激素检验技术要求》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2. Waters Xevo TQ-S micro三重四极杆质谱仪：质量精度±0.1Da

3. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pg/s）

4. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：测量范围1ppm至100%

5. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：支持ELISA法（波长范围340-850nm）

6. Mettler Toledo XPR205DU分析天平：精度0.01mg/82g

7. Sartorius PB-10 pH计：测量精度±0.01pH

8. Merck Millipore纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩ·cm

9. Eppendorf Centrifuge 5430R高速离心机：最大转速15,300rpm

10. Labconco Purifier Logic+生物安全柜：符合NSF/ANSI 49认证标准