检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2. 有关物质：检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%（含N-亚硝基二甲胺≤0.03ppm）
3. 溶出度：桨法50rpm/900mL介质（pH6.8磷酸盐缓冲液），30min溶出量≥80%
4. 残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm
5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g
检测范围
1. 坎地沙坦酯原料药（CAS:145040-37-5）
2. 坎地沙坦酯片（4mg/8mg/16mg规格）
3. 坎地沙坦酯胶囊制剂
4. 坎地沙坦氢氯噻嗪复方制剂
5. 中间体：坎地沙坦酯缩合物（CAS:138402-11-6）
检测方法
1. 含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512高效液相色谱法
2. 基因毒性杂质：USP<1469>亚硝胺类化合物测定指导原则
3. 溶出度测试：符合FDA指南SUPAC-IR中IV类介质要求
4. 残留溶剂分析：执行ICH Q3C(R8)指导原则
5. 微生物检验：按EP 10.0 2.6.12非无菌产品微生物检查法
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）：主成分含量测定
2. Thermo Scientific TSQ Altis三重四极杆质谱仪：亚硝胺类杂质痕量分析
3. Agilent 7890B气相色谱仪（FID+HS）：残留溶剂筛查
4. Sotax AT7 Smart溶出仪（配备自动取样系统）：溶出曲线测定
5. Mettler Toledo XPR205DR超微量天平（0.01mg精度）：精密称量
6. Sartorius MCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作
7. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：反离子含量测定
8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
9. Shimadzu UV-2600i分光光度计：紫外光谱鉴别试验
10. Memmert HPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验