检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测杂质A/B/C/D/E（总杂质≤1.0%）

3. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm（ICH Q3C标准）

4. 水分测定：卡尔费休法控制≤0.5%（干燥失重法）

5. 重金属检查：铅≤10ppm（ICP-MS法）

检测范围

1. 原料药：合成中间体及成品原料

2. 片剂：薄膜衣片/素片（规格250mg/片）

3. 胶囊剂：硬胶囊填充物含量分析

4. 注射用无菌粉末：西林瓶装冻干制剂

5. 中间体：3-氨基戊二酰亚胺衍生物

检测方法

1. HPLC法：ChP 2020通则0512/USP-NF ⟨621⟩

2. GC法：GB/T 9722-2006《气相色谱法通则》

3. 卡尔费休法：GB/T 6283-2008《化工产品水分测定》

4. ICP-MS法：GB/T 33086-2016《水处理剂杂质测定》

5. UV-Vis法：ISO 13962:2003《紫外分光光度验证规范》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（四元泵+DAD检测器）

2. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪（FID检测器）

3. Mettler Toledo V30S卡尔费休水分测定仪（精度0.1μg）

4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS（检出限0.1ppt）

5. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（带宽1nm）

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（量程0.01-3500μm）

7. Sartorius CPA225D分析天平（精度0.01mg）

8. Waters Xevo TQ-S质谱联用系统（ESI源）

9. METTLER TGA/DSC 3+热重分析仪（温度精度±0.1℃）

10. Agilent 7890B顶空进样系统（控温精度±0.5℃）