制药（磷脂水解）检测

检测项目

1. 水解度测定：通过酸值变化计算水解百分比（范围0-100%）

2. 游离脂肪酸含量：采用滴定法测定FFA浓度（精度±0.05mg/g）

3. 甘油磷酸酯残留量：HPLC法检测限≤0.01%

4. 过氧化值测定：碘量法测量氧化产物（范围0-50meq/kg）

5. 磷脂酰胆碱纯度：紫外分光光度法（波长205nm±2nm）

检测范围

1. 药用级大豆/蛋黄磷脂原料

2. 脂质体药物载体系统

3. 注射用脂肪乳剂

4. 口服缓释制剂辅料

5. 疫苗佐剂用磷脂复合物

检测方法

1. ISO 6800:2021《动植物油脂-磷脂水解度测定》

2. GB/T 5537-2008《油脂过氧化值测定》

3. ASTM D5558-95(2021)《脂肪酸组成气相色谱分析法》

4. EP10.0 2.5.32《磷脂酰胆碱含量测定》

5. GB 5009.256-2016《食品中甘油磷酸酯的测定》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备ELSD检测器，用于磷脂组分分离

2. Metrohm 902 Titrando自动电位滴定仪：酸值/过氧化值精密测定

3. PerkinElmer Clarus 690 GC-MS：脂肪酸甲酯化产物分析

4. Shimadzu UV-2600i分光光度计：磷脂特征波长定量

5. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：反应体系pH监控（精度±0.001）

6. KERN ALJ 220-4NM分析天平：微量样品称量（d=0.1mg）

7. BUCHI Rotavapor R-300：低温减压浓缩处理

8. Memmert UN110恒温培养箱：酶解反应温度控制（±0.5℃）

9. Malvern Zetasizer Nano ZS90：脂质体粒径/Zeta电位分析

10. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：微量反应终点判定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"制药（磷脂水解）检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。