检测项目

1. 酶活性测定：福林酚法测定蛋白水解活性（25-300 U/mg）

2. 纯度分析：HPLC法测定主峰面积≥95%

3. 稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）下活性保留率≥85%

4. 比活力测定：分光光度法（280nm）计算≥4.0 U/μg

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g（GB 4789.2）

检测范围

1. 生物制品原料药：注射级冻干粉制剂

2. 消化类药物制剂：肠溶片/胶囊剂型

3. 食品添加剂：乳制品加工用酶制剂

4. 科研试剂：细胞分离用蛋白酶溶液

5. 工业酶制剂：皮革脱毛工艺用粗酶粉

检测方法

1. ASTM E2694-21《蛋白酶活性测定标准试验方法》

2. ISO 20776-1:2019《体外诊断系统-抗菌剂敏感性试验》

3. GB/T 23527-2022《蛋白酶制剂》

4. GB 5009.224-2016《食品中胰蛋白酶的测定》

5. USP <1058> Analytical Instrument Qualification

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（纯度分析）

2. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（比活力测定）

3. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪（微量活性检测）

4. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（溶液pH值监控）

5. Memmert IN750恒温培养箱（稳定性加速试验）

6. Sartorius CPA225D电子天平（精密称量±0.01mg）

7. Malvern Zetasizer Nano ZS粒径分析仪（溶液分散性检测）

8. Bio-Rad TC20自动细胞计数仪（细胞毒性验证）

9. Thermo Scientific Heraeus Multifuge X3R离心机（样品前处理）

10. VWR Symphony™ 高压灭菌锅（培养基灭菌）