检测项目

成分含量测定：

• 总生物素含量：游离态+结合态总量（HPLC-MS/MS法，定量限≤0.5µg/100g）
• 游离生物素含量：非结合态活性成分（微生物法，变异系数CV≤8%）
• 生物素衍生物：生物胞素、硫氧还生物素（UPLC-QTOF定性，相对丰度≥5%）

• 有机杂质：D-生物素光学异构体（手性色谱，L-型≤0.5%）
• 无机杂质：重金属总量（ICP-MS，Pb+Cd+Hg+As≤10ppm）
• 残留溶剂：甲醇、乙腈（GC-FID，符合ICHQ3CClass2限值）

• 生物可利用度：体外模拟消化释放率（酶解率≥80%）
• 生物素结合蛋白亲和力：表面等离子共振SPR（KD值测定）

• 热稳定性：60°C加速30天含量保留率（≥95%）
• 光稳定性：4500Lux照度下含量衰减率（≤5%/月）
• pH稳定性：pH2.0-9.0缓冲液降解产物筛查

• 菌落总数：需氧菌计数（GB4789.2，≤1000CFU/g）
• 致病菌检测：沙门氏菌/金黄色葡萄球菌（ISO6579-1,ISO6888-2）

• 溶解度：水溶性（25°C饱和溶液浓度≥0.03g/L）
• 熔点范围：232°C-235°C（毛细管法，偏差±1°C）
• 比旋光度：[α]D20=+89°至+93°（0.1g/mLNaOH溶液）

• 急性经口毒性：LD50＞5000mg/kg（OECD423）
• 致突变性：Ames试验阴性（OECD471）

• 活性单位标示量偏差：标示值90%-150%
• 辅料干扰排除：麦芽糊精/淀粉基质效应验证

• 迁移物检测：塑化剂（DEHP≤1.5ppm）
• 密封完整性：氦质谱检漏≤1×10-9mbar·L/s

• 铯-134/铯-137活度（γ能谱法，≤10Bq/kg）

检测范围

1.药品制剂：生物素片剂/注射液（检测重点：含量均匀度、无菌检查、不溶性微粒）

2.保健食品：复合维生素颗粒/软胶囊（检测重点：配伍稳定性、崩解时限、生物素异构体）

3.婴儿配方奶粉：乳基/豆基配方粉（检测重点：生物素回收率、热处理失活率）

4.临床诊断样本：血清/尿液/组织（检测重点：游离生物素临界值0.4-1.5nmol/L，前处理去蛋白）

5.饲料添加剂：预混料/浓缩料（检测重点：矿物质元素干扰排除、热压加工损失率）

6.化妆品原料：生物素溶液/粉末（检测重点：重金属迁移量、皮肤刺激性评估）

7.农产品基质：谷物/肝脏/蛋类（检测重点：结合态生物素酶解效率、脂质共萃取控制）

8.发酵产物：微生物发酵液（检测重点：菌体破壁效率、副产物生物素砜检测）

9.包装材料：药用铝塑板/玻璃瓶（检测重点：生物素吸附率、密封件溶出物）

10.环境样品：水体/土壤（检测重点：痕量富集技术、背景干扰消除）

检测方法

国际标准：

• AOAC2015.06婴幼儿配方乳粉中生物素LC-MS/MS测定法
• USP<202>生物素微生物测定法（罗伊氏乳杆菌ATCC7830）
• EN15607:2009食品添加剂-生物素手性纯度色谱分析法
• ISO20633:2015化妆品中水溶性维生素HPLC检测

• GB5009.259-2016食品中生物素的测定（微生物法/色谱法）
• GB14757-2010食品添加剂生物素（强制性含量98.0%-101.0%）
• GB1903.47-2020食品安全国家标准食品营养强化剂D-生物素
• GB/T22980-2008牛奶和奶粉中维生素测定（LC法检出限0.5μg/kg）

检测设备

1.超高效液相色谱-三重四极杆质谱仪：WatersACQUITYUPLCI-Class/XevoTQ-S（质量精度1ppm，MRM通道≥8组）

2.全自动微生物定量系统：ThermoFisherMultiskanSkyHigh（温控±0.1°C，630nm吸光度检测）

3.高速冷冻离心机：Eppendorf5430R（最大RCF30,130×g，温控范围-20°C至40°C）

4.恒温振荡培养箱：MemmertIPP110（温度均一性±0.3°C，振幅20-300rpm）

5.全自动酶标仪：MolecularDevicesSpectraMaxiD5（检测波长190-1000nm，震荡模式可调）

6.微波消解系统：MilestoneETHOSUP（40位高压转子，温度控制±2°C）

7.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent7900ICP-MS（检出限Pb0.01ppb，氦碰撞模式）

8.气相色谱-氢火焰检测器：ShimadzuGC-2030（毛细管柱DB-624，程序升温50-280°C）

9.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LDplus（冷阱温度-85°C，真空度≤0.01mbar）

10.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，干湿两用）

11.全自动凯氏定氮仪：BuchiK-435（蒸馏速率＜5min/样，氮回收率≥99.5%）

12.恒温混匀仪：EppendorfThermoMixerC（温控精度±0.1°C，振荡频率300-1500rpm）

13.超纯水系统：MerckMilli-QIQ7000（电阻率18.2MΩ·cm，TOC≤1ppb）

14.生物安全柜：ESCOAirstreamClassII（ISO5级洁净度，流入风速0.53m/s）

15.稳定性试验箱：BinderKBW240（温控4-60°C，湿度范围

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与生物素检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。