检测项目

1. 含量测定：盐酸萘甲唑啉标示量应为90.0%-110.0%（HPLC法）

2. pH值：5.0-7.0（电位测定法）

3. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/mL；霉菌酵母菌总数≤10 CFU/mL

4. 有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%（梯度洗脱HPLC法）

5. 溶液颜色：与黄色1号标准比色液比较不得更深

6. 装量差异：单剂量灌装偏差≤±10%

7. 渗透压摩尔浓度：280-320 mOsmol/kg（冰点下降法）

检测范围

1. 原料药：盐酸萘甲唑啉化学原料（纯度≥99.5%）

2. 辅料：苯扎氯铵、氯化钠、依地酸二钠等辅料相容性

3. 包装材料：低密度聚乙烯滴鼻瓶（溶出物检测）

4. 中间产品：配制溶液的稳定性与均一性

5. 成品制剂：0.05%、0.1%两种规格的终产品全项检验

6. 运输稳定性：高温（40℃）、低温（5℃）及光照试验

检测方法

1. 含量测定：ChP 2020年版二部通则0512 HPLC法（C18色谱柱；流动相甲醇-磷酸盐缓冲液=60:40）

2. 微生物限度：GB/T 16292-2010薄膜过滤法结合TSB培养基培养

3. 有关物质：EP10.0 2.2.29梯度洗脱法（乙腈-三乙胺缓冲液系统）

4. pH值测定：ISO 7888:1987复合电极三点校准法

5. 渗透压测定：USP<785>冰点渗透压仪直接测量法

6. 装量检查：GB/T 26373-2010重量法单剂量取样

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（DAD检测器；柱温箱精度±0.3℃）

2. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（自动温度补偿；分辨率0.001pH）

3. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度±0.3nm）

4. Sartorius Cubis II微量天平（量程220g；d=0.01mg）

5. Merck Milliflex Quantum微生物快速检测系统（0.22μm滤膜）

6. Advanced Instruments Model 3320渗透压仪（测量范围0-2000mOsm）

7. Thermo Scientific Heratherm培养箱（温度均匀性±0.5℃）

8. Metrohm 851 Titrando自动滴定仪（电位滴定精度±0.1μL）

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（粒径分析范围0.01-3500μm）

10.Eppendorf Centrifuge 5920 R高速离心机（最大转速20,000rpm）