检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）

2. 有关物质：检测7种特定杂质（包括17α-羟基孕酮等）

3. 残留溶剂：测定乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）

4. 水分含量：卡尔费休法测定（限度≤0.5%）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g

检测范围

1. 原料药：合成羟孕酮已酸酯原料粉末

2. 注射剂：油性注射液（浓度125mg/mL）

3. 口服制剂：片剂及胶囊制剂

4. 生物样本：血清/血浆中药物浓度监测

5. 辅料：苯甲酸苄酯等注射用溶媒

检测方法

1. HPLC法：GB/T 2922-2018《甾体激素药物含量测定》

2. GC-MS法：ISO 12345:2020《药物残留溶剂分析》

3. 紫外分光光度法：CP2020通则0401

4. 微生物检验：USP<71>无菌检查法

5. 热重分析法：ASTM E1131-20水分测定

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（DAD检测器）

2. Thermo Scientific ISQ 7000气相色谱-质谱联用仪

3. Mettler Toledo TGA/DSC3+热重分析仪

4. Metrohm 899 Coulometer卡尔费休水分仪

5. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计

6. Sartorius MCS微生物限度检验系统

7. Waters Xevo TQ-S微升液相色谱三重四极杆质谱

8. PerkinElmer Clarus 580气相色谱仪（FID检测器）

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪

10. BioTek Synergy H1酶标仪（微生物快速检测）