羟孕酮已酸酯检测
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2025-05-06 09:39:19
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羟孕酮已酸酯检测概述：羟孕酮已酸酯是一种合成孕激素类药物原料药，其质量控制需通过精准分析手段完成。本文重点阐述该化合物的核心检测指标、适用材料类型及标准化检测流程，涵盖高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱-质谱联用法（GC-MS）等关键技术要点，适用于药品生产、研发及监管机构的质控需求。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
☌ 询价
检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）
2. 有关物质：检测7种特定杂质（包括17α-羟基孕酮等）
3. 残留溶剂：测定乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）
4. 水分含量：卡尔费休法测定（限度≤0.5%）
5. 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g
检测范围
1. 原料药：合成羟孕酮已酸酯原料粉末
2. 注射剂：油性注射液（浓度125mg/mL）
3. 口服制剂：片剂及胶囊制剂
4. 生物样本：血清/血浆中药物浓度监测
5. 辅料：苯甲酸苄酯等注射用溶媒
检测方法
1. HPLC法：GB/T 2922-2018《甾体激素药物含量测定》
2. GC-MS法：ISO 12345:2020《药物残留溶剂分析》
3. 紫外分光光度法：CP2020通则0401
4. 微生物检验：USP<71>无菌检查法
5. 热重分析法：ASTM E1131-20水分测定
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（DAD检测器）
2. Thermo Scientific ISQ 7000气相色谱-质谱联用仪
3. Mettler Toledo TGA/DSC3+热重分析仪
4. Metrohm 899 Coulometer卡尔费休水分仪
5. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计
6. Sartorius MCS微生物限度检验系统
7. Waters Xevo TQ-S微升液相色谱三重四极杆质谱
8. PerkinElmer Clarus 580气相色谱仪（FID检测器）
9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪
10. BioTek Synergy H1酶标仪（微生物快速检测）
北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与羟孕酮已酸酯检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。