检测项目

1. 真空度测试：负压偏差范围±10%，残留气体含量≤5%

2. 抗凝剂含量测定：EDTA-K2允许误差±10%，肝素钠±15%

3. 密封性试验：承受-80kPa至+50kPa压力变化无泄漏

4. 穿刺落屑量：金属穿刺器≤5mg/次，塑料组件≤2mg/次

5. 溶血率测试：游离血红蛋白增量≤200mg/L

检测范围

1. EDTA抗凝管（K2/K3系列）

2. 肝素钠/锂抗凝管

3. 血清分离胶促凝管

4. 无添加剂普通采血管

5. 专用微量元素检测管

检测方法

1. ASTM F2050-17 真空采血管物理性能测试标准

2. ISO 6710:2017 单次使用静脉血液采集容器要求

3. GB/T 1962.1-2015 注射器、针及其他医疗器械用6%鲁尔圆锥接头

4. YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理应用

5. GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法

检测设备

1. MECMESIN Emperor™ LS系列数字式力测试仪（真空保持力）

2. Agilent 7900 ICP-MS（微量元素迁移量分析）

3. Instron 5967万能材料试验机（穿刺器性能测试）

4. HACH DR3900分光光度计（抗凝剂浓度测定）

5. Labthink MFY-06密封性测试仪

6. Sartorius CPA225D电子天平（落屑量称量）

7. Thermo Scientific Heracell 150i CO2培养箱（生物相容性试验）

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（分离胶颗粒分析）

9. ILMASION VC-20真空衰减检漏仪

10. Hitachi 7020全自动生化分析仪（溶血率测定）