检测项目

1. 克霉唑含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2. 苯氧乙醇含量测定：GC法测定防腐剂含量（限值0.5%-1.5%）

3. pH值测定：电化学法控制溶液酸碱度（范围4.0-6.0）

4. 微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5. 稳定性试验：加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）6个月考察性状变化

检测范围

1. 原料药级克霉唑（纯度≥99.5%）

2. 半成品中间体溶液（混合均匀度验证）

3. 成品制剂（灌装量差异±5%）

4. 药用聚乙烯包装材料（溶出物检测）

5. 储存期样品（长期稳定性监测）

检测方法

1. USP <621>色谱法（美国药典通则）

2. ChP 2020四部通则1107（中国药典微生物限度检查）

3. ISO 8871-5:2005弹性件溶出物测试

4. GB/T 14233.1-2022医用输液器具检验方法

5. GB/T 601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm）

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器（柱温180℃）

3. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：精度±0.01

4. Sartorius Cubis II分析天平：量程220g/0.01mg

5. Binder KBF720恒温恒湿箱：温度范围0-100℃

6. Thermo Scientific Heratherm培养箱：温度精度±0.5℃

7. Millipore Milli-Q纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9. VWR涡旋混合器：转速100-3000rpm可调

10. Labconco生物安全柜：Class II A2型