检测项目

1. 有效成分含量测定：淫羊藿苷≥0.50mg/g、巴戟天多糖≥12.0%、人参皂苷Rg1≥0.15mg/g

2. 重金属残留：铅≤3.0mg/kg、镉≤1.0mg/kg、砷≤2.0mg/kg

3. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g、霉菌酵母菌≤10²CFU/g

4. 农药残留：六六六≤0.2mg/kg、滴滴涕≤0.2mg/kg

5. 崩解时限：硬胶囊剂≤30分钟（37℃±1℃）

检测范围

1. 胶囊内容物粉末的理化性质分析

2. 明胶胶囊壳的铬元素限量检测

3. 中药材原料（海马、巴戟天）基源鉴定

4. 成品包装材料溶出物测试

5. 加速稳定性试验样品（40℃/75%RH条件下6个月）

检测方法

1. HPLC法（中国药典2020版通则0512）测定淫羊藿苷含量

2. GB 5009.12-2017食品中铅的测定（石墨炉原子吸收光谱法）

3. ISO 21527-2008食品和动物饲料微生物学（酵母菌计数）

4. GB 23200.121-2021植物源性食品中331种农药残留测定

5. ASTM F1929-15包装材料透湿性标准测试方法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（成分定量分析）

2. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪（重金属检测）

3. Mettler Toledo XPE205电子天平（万分之一精度称量）

4. Memmert HPP750恒温恒湿箱（稳定性试验）

5. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（多糖含量测定）

6. Sartorius Microsart® ATF微生物过滤系统（无菌检查）

7. Labconco Purifier® Logic+生物安全柜（微生物实验）

8. ERWEKA DT 720崩解仪（制剂性能测试）

9. Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱仪（防腐剂分析）

10. Bruker TENSOR II傅里叶红外光谱仪（原料鉴别）