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微晶纤维素羧甲基纤维素钠检测

  • 原创官网
  • 2025-06-08 11:04:31
  • 关键字:北检研究院,微晶纤维素羧甲基纤维素钠检测

相关:

概述:微晶纤维素羧甲基纤维素钠检测聚焦于评估制药及食品添加剂中的核心理化性能。关键检测对象涵盖取代度、粘度及纯度指标,重点包括羧甲基取代度(DS值)、动态粘度(mpa·s)测定、重金属残留(Pb≤5mg/kg)及微生物限度控制(需氧菌≤1000cfu/g),确保材料符合药用辅料安全标准,支持产品质量一致性验证。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

物理性能检测:

  • 粒径分布:D50值测定(≤150μm,参照USP-NF786)
  • 表观密度:松密度≥0.25g/cm³,振实密度≥0.35g/cm³
  • 流动性:休止角≤35°,卡尔指数≤15%
化学特性检测:
  • 取代度测定:羧甲基取代度(DS值0.6-0.9)
  • 水分含量:卡尔费休法结果≤5.0%(参照EP2.2.32)
  • 灰分残留:550℃灼烧残渣≤0.5%
纯度分析:
  • 总纤维素含量:≥95.0%(参照ChP2020)
  • 氯化物残留:氯离子≤0.1%
  • 硫酸盐残留:硫酸根离子≤0.2%
粘度特性:
  • 动态粘度:2%溶液值(20℃)10-50mpa·s
  • 布氏粘度:转子LV460rpm值(参照ASTMD2196)
重金属检测:
  • 铅含量:原子吸收法≤5mg/kg(参照ISO17294-2)
  • 砷含量:氢化物法≤3mg/kg
  • 汞含量:冷原子法≤1mg/kg
微生物限度:
  • 需氧菌计数:≤1000cfu/g(参照USP-NF61)
  • 霉菌酵母菌:≤100cfu/g
  • 致病菌检测:沙门氏菌阴性
毒理学指标:
  • 急性毒性:LD50≥2000mg/kg(参照OECD423)
  • 皮肤刺激性:兔皮试验无红斑反应
稳定性测试:
  • pH值范围:6.0-8.0(5%溶液)
  • 热稳定性:105℃失重≤1.0%
  • 光稳定性:UV照射后色度ΔE≤1.0
溶出特性:
  • 崩解时间:片剂应用≤15min
  • 溶出度:Q值≥75%(45min)
取代均匀性:
  • 取代基分布:NMR测定DS偏差≤0.1
  • 羧基含量滴定:0.8-1.2mmol/g

检测范围

1.制药片剂辅料:用于控释片及速释片,重点检测崩解时间与粘度一致性

2.胶囊填充剂:硬胶囊应用,侧重粒径分布与流动性控制

3.食品增稠剂:乳制品及饮料添加,检测动态粘度与微生物安全

4.化妆品稳定剂:膏霜类产品,关注pH稳定性与重金属残留

5.医药粘合剂:湿法制粒工艺,强化取代度均匀性与水分含量

6.工业乳化剂:涂料及胶黏剂应用,重点检测溶出特性与热稳定性

7.兽药辅料:动物用制剂,要求毒理学指标与微生物控制

8.生物降解材料:环保包装领域,检测灰分残留与降解率

9.口服悬浮剂:液体制剂,侧重粒径D50值测定与沉降稳定性

10.医用敷料:伤口护理产品,关键检测皮肤刺激性及纯度

检测方法

国际标准:

  • USP-NF786纤维素类粒径测定方法
  • EP2.2.32水分含量卡尔费休滴定法
  • ISO17294-2重金属电感耦合等离子体质谱法
  • ASTMD2196粘度计布氏转子测试法
  • OECD423急性口服毒性试验指南
国家标准:
  • ChP2020通则0832灰分测定法
  • GB5009.3-2016食品水分测定卡尔费休法
  • GB/T5009.11-2014砷含量氢化物发生原子吸收法
  • GB/T4789.2-2016食品微生物需氧菌计数法
  • GB/T16886.10-2017医疗器械皮肤刺激性试验
(方法差异说明:国际ISO17294-2采用ICP-MS高灵敏度检测重金属,国家标准GB/T5009.11优先氢化物法;USP-NF粒径测试使用激光衍射,GB标准偏向筛分法;EP水分滴定精度±0.1%,GB方法相对宽松)

检测设备

1.激光粒度分析仪:MalvernMastersizer3000(测量范围0.01-3500μm,精度±1%)

2.紫外分光光度计:ShimadzuUV-2600(波长范围190-900nm,分辨率0.1nm)

3.旋转粘度计:BrookfieldDV2T(扭矩范围0.1-100mNm,转速0.3-250rpm)

4.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(检测限0.01μg/ml,流速0.1-10ml/min)

5.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T(检测限Pb0.001ppm,燃气乙炔-空气)

6.卡尔费休水分仪:Metrohm917Coulometer(精度0.001mgH2O,电解电流0-400mA)

7.微生物培养箱:MemmertINCO108(温度范围0-60℃,波动±0.5℃)

8.热重分析仪:NetzschTG209F3(升温速率0.1-100K/min,称重精度0.1μg)

9.核磁共振波谱仪:BrukerAvanceIIIHD(频率400MHz,分辨率0.001ppm)

10.pH计:MettlerToledoSevenExcellence(测量范围0-14,精度±0.001)

11.崩解仪:ErwekaZT4(篮间距50-75mm,频率30cpm)

12.溶出度测试仪:HansonSR8-Plus(转速50-200rpm,温度37±0.5℃)

13.电感耦合等离子体光谱仪:ThermoiCAP7400(元素检测限≤0.001ppm,RF功率1150W)

14.紫外光照箱:AtlasSUNTESTXLS+(辐照度1.2W/m²,波长290-800nm)

15.动物实验设备:兔皮刺激性测试架(接触面积200mm²,时间

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"微晶纤维素羧甲基纤维素钠检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。