检测项目
1.糖衣厚度：采用非接触式激光测厚法，测量精度0.01mm
2.崩解时限：37℃1℃介质中测定完全崩解时间≤30分钟
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.溶出度：45分钟累积溶出量≥80%（桨法50rpm）
5.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（w/w）
6.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
7.包衣完整性：染色渗透试验（0.1%亚甲蓝溶液）无渗透
检测范围
1.复方鱼腥草素糖衣片剂成品
2.包衣预混材料（羟丙甲纤维素/聚乙二醇复合膜）
3.原料药中间体（鱼腥草提取物浓缩液）
4.药用辅料（滑石粉、二氧化钛着色剂）
5.直接接触药品的铝塑包装材料
检测方法
1.GB/T35840-2018口服固体制剂包衣层厚度测定法
2.中国药典2020年版四部通则0921崩解时限检查法
3.ISO20776-1:2019抗菌药物体外溶出度测试规范
4.GB5009.268-2016食品中多元素测定（重金属）
5.ASTME2149-2020抗菌材料动态接触试验方法
6.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分
检测设备
1.LTT-100激光测厚仪（Keyence）：非接触式三维表面扫描
2.DT-300智能崩解仪（天大天发）：6杯位温控系统
3.RC-8D溶出度测试仪（岛津）：自动取样在线过滤
4.Agilent7900ICP-MS：ppb级重金属痕量分析
5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：0.001mg分辨率
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化
7.OlympusBX53显微成像系统：500倍包衣截面分析
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速检测
9.HWS-250B恒温恒湿箱（上海一恒）：加速稳定性试验
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布分析