检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围80%-120%标示量
2.有关物质：检测杂质A/B/C/D等特定杂质，单杂≤0.3%，总杂≤1.5%
3.溶出度：pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出量≥85%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤6.0%
5.残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

检测范围

1.原料药：结晶性粉末及中间体
2.片剂：薄膜衣片、肠溶片等固体制剂
3.胶囊剂：明胶胶囊与肠溶胶囊
4.颗粒剂：速溶型与缓释型颗粒
5.注射用粉针：冻干粉针与无菌分装粉针

检测方法

1.USP-NF<34>：有关物质梯度洗脱法
2.ChP2020二部：含量测定反相色谱法
3.EP10.8：残留溶剂顶空进样法
4.GB/T5750-2023：微生物限度检查法
5.ISO17025：方法验证与确认规范
6.GB/T601-2016：标准溶液配制规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：符合篮法与桨法操作要求
4.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
5.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器与HS40顶空进样器
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
7.SartoriusCPA225D电子天平：最大称量220g/d=0.1mg
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：支持紫外/可见光全波长扫描
10.BinderKB53恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度3%RH