检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质分析：检测C组分杂质（如卡那霉素B）、氧化产物及降解物，限度≤2.0%
3.效价测定：微生物检定法（杯碟法），效价范围标示量的90%-115%
4.水分测定：卡尔费休法（容量法），控制值≤5.0%
5.残留溶剂：GC法检测甲醇、乙醇及丙酮，总残留量≤5000ppm

检测范围

1.地贝卡星硫酸盐原料药（USP/EP/ChP标准）
2.注射用无菌粉末（规格：50mg/100mg）
3.复方滴眼液制剂（含防腐剂苯扎氯铵）
4.兽用预混剂（载体为玉米淀粉或微晶纤维素）
5.饲料添加剂（混合均匀度RSD≤7%）

检测方法

1.USP-NF<81>抗生素微生物检定法
2.EP10.02.2.29HPLC法测定氨基糖苷类含量
3.GB/T20768-2006液质联用法测定兽药残留
4.ISO20776-1:2019抗菌药物敏感性试验标准
5.ASTME2941-14近红外光谱快速筛查方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备ELSD检测器）
2.WatersXevoTQ-S微升流液质联用仪（MRM模式）
3.MettlerToledoXPR205水分测定仪（分辨率0.1μg）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）
6.BrukerTango-T傅里叶近红外光谱仪（OPUS定量分析软件）
7.SartoriusCPA225D电子天平（d=0.01mg/0.1mg）
8.BIOMICV3药敏分析系统（符合CLSIM100标准）
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（动态等当点识别）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）