检测项目

1.含量测定：苍术素≥0.45mg/g、厚朴酚≥1.8mg/g（HPLC法）

2.水分测定：水分限度≤8.0%（干燥失重法）

3.粒度分布：D50值75-150μm、D90值≤300μm（激光衍射法）

4.溶化性检查：完全溶解时间≤5分钟（37℃1℃纯水）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药材：苍术挥发油含量≥1.8%、陈皮橙皮苷≥3.5%

2.辅料质量：糊精干燥失重≤6.0%、蔗糖溶液pH值5.0-7.0

3.中间体控制：浸膏粉堆密度0.45-0.65g/cm

4.成品颗粒剂：装量差异7%、溶出度≥85%（45分钟）

5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

检测方法

1.《中国药典》2020年版四部通则0401高效液相色谱法

2.GB/T31773-2015中药颗粒剂溶化性检查法

3.ISO13320:2020粒度分析激光衍射法

4.ASTME2945-14药品微生物限度标准测试法

5.GB4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）

2.SartoriusMA35水分测定仪（干燥失重法）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分析）

4.Agilent708-DS智能溶出仪（溶化性测试）

5.ThermoScientificHerathermIGS180微生物培养箱（菌落培养）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（黄曲霉毒素筛查）

7.MettlerToledoME204E电子天平（精密称量0.1mg）

8.Agilent7890B气相色谱仪（溶剂残留检测）