检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留量

4.重金属限量：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等元素杂质测定

5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤100CFU/g）

检测范围

1.盐酸布酚宁原料药及其合成中间体

2.盐酸布酚宁片剂、胶囊剂等固体制剂

3.注射用盐酸布酚宁无菌粉针剂

4.药物生产过程中接触的包装材料（如西林瓶、胶塞）

5.药用辅料相容性研究样品

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱系统适用性试验通则；ChP2020通则0512

2.GC法：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法有机物指标

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016水质应用电感耦合等离子体质谱法

4.微生物限度检查法：ChP2020四部通则1105/1106

5.水分测定：KarlFischer滴定法参照GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分含量及杂质分析

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量金属元素定量分析系统

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器，有机溶剂残留测定专用

4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：精度1μg水测量范围

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站

6.WatersXevoTQ-S微串联四极杆质谱仪：结构确证及杂质鉴定

7.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：特定波长吸光度测定

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度及氯化物含量测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与盐酸布酚宁检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。