检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物
3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留量
4.重金属限量：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等元素杂质测定
5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤100CFU/g）
检测范围
1.盐酸布酚宁原料药及其合成中间体
2.盐酸布酚宁片剂、胶囊剂等固体制剂
3.注射用盐酸布酚宁无菌粉针剂
4.药物生产过程中接触的包装材料（如西林瓶、胶塞）
5.药用辅料相容性研究样品
检测方法
1.HPLC法：USP<621>色谱系统适用性试验通则；ChP2020通则0512
2.GC法：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法有机物指标
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016水质应用电感耦合等离子体质谱法
4.微生物限度检查法：ChP2020四部通则1105/1106
5.水分测定：KarlFischer滴定法参照GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分含量及杂质分析
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量金属元素定量分析系统
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器，有机溶剂残留测定专用
4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：精度1μg水测量范围
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站
6.WatersXevoTQ-S微串联四极杆质谱仪：结构确证及杂质鉴定
7.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：特定波长吸光度测定
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度及氯化物含量测定