检测项目

1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.0%（USP<621>）

2.水分含量：卡尔费休法测定≤3.0%（GB/T6283-2008）

3.残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm（ICHQ3C）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（ChP2020通则1105）

5.重金属检测：铅≤10ppm、镉≤5ppm（GB/T5009.74-2014）

检测范围

1.原料药：发酵产物及合成中间体

2.注射剂：盐酸正定霉素注射液（10mg/mL规格）

3.口服制剂：肠溶片剂与胶囊剂

4.兽药制剂：乳房注入剂与预混剂

5.生物样本：动物组织残留检测（肌肉/肝脏/肾脏）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱条件C18柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（65:35）

2.GC-MS法：ISO16000-6测定挥发性有机化合物

3.ICP-MS法：GB/T33042-2016重金属痕量分析

4.UV-Vis法：GB/T15337-2008可见分光光度法测定含量

5.微生物培养法：GB4789.2-2016菌落总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/ECD双检测系统）

3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

5.MettlerToledoDL39卡尔费休水分测定仪（精度0.1μg）

6.SartoriusCubisII超微量天平（量程220g/精度0.01mg）

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度范围20-70℃）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

9.BioTekSynergyH1多功能酶标仪（波长范围200-999nm）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassIIA2型）