检测项目

1.暗视蛋白浓度测定：采用ELISA法测定范围0.1-500ng/mL

2.光谱特性分析：测量400-700nm波长范围内的吸收峰及摩尔消光系数

3.分子量测定：MALDI-TOF质谱法精度达0.05%

4.热稳定性测试：DSC法测定Tm值（熔解温度）误差≤0.5℃

5.二级结构分析：圆二色光谱法测定α螺旋含量（190-260nm）

检测范围

1.生物医药领域重组暗视蛋白制剂

2.基因编辑细胞模型表达的突变型暗视蛋白

3.人工视网膜材料表面固定化蛋白涂层

4.眼科药物载体负载的暗视蛋白复合物

5.转基因动物视网膜组织提取液样本

检测方法

ASTME3074-21《蛋白质光谱特性标准测试方法》

ISO21572:2019《食品和饲料中蛋白质分析方法》扩展应用

GB/T38165-2019《人基因重组蛋白纯度测定高效液相色谱法》

ISO10993-18:2020《医疗器械生物学评价第18部分》化学表征条款

GB/T34800-2017《蛋白质热稳定性差示扫描量热法》

检测设备

1.ThermoFisherNanoDropOnec：紫外可见分光光度计（1μL微量检测）

2.Agilent2100Bioanalyzer：蛋白质电泳分析系统（灵敏度0.1ng/μL）

3.MalvernPanalyticalZetasizerPro：动态光散射仪（粒径范围0.3nm-10μm）

4.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱（柱温控制0.1℃）

5.TAInstrumentsQ2000：差示扫描量热仪（温度精度0.01℃）

6.ShimadzuLCMS-9030：四极杆飞行时间质谱（分辨率40000FWHM）

7.JascoJ-1500：圆二色光谱仪（波长精度0.1nm）

8.PerkinElmerLambda365：荧光分光光度计（三维扫描功能）

9.BrukerDaltonicsultrafleXtreme：MALDI-TOF质谱（质量范围1-500kDa）

10.EppendorfBioSpectrometerbasic：核酸/蛋白定量分析仪（内置21CFRPart11合规模块）