检测项目

1.硫胺（维生素B1）含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量范围（0.5-5.0mg/g），RSD≤2.0%

2.刺五加皂苷纯度分析：通过UV-Vis法测定总皂苷纯度≥90%，单皂苷异构体分离度≥1.5

3.重金属残留检测：铅≤3ppm、镉≤1ppm、砷≤2ppm（依据ICHQ3D标准）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.溶剂残留控制：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

检测范围

1.复方刺五加硫胺片剂（薄膜衣片/糖衣片）

2.胶囊制剂（硬胶囊/软胶囊）

3.口服液体制剂（糖浆/混悬液）

4.注射用无菌粉针剂

5.原料药及中间体（刺五加提取物/硫胺盐酸盐）

检测方法

1.硫胺含量测定：GB5009.84-2016《食品中维生素B1的测定》第二法

2.皂苷类成分分析：ISO18609-2017《植物提取物中皂苷的定量方法》

3.重金属检测：GB5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》

4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药及制剂的稳定性试验指南

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪（HPLC）：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificISQ7000气相色谱质谱联用仪（GC-MS）：EI源质量范围1-1050m/z

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限达ppb级

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm，波长精度