检测项目

1.鞣酸含量测定：采用紫外分光光度法（UV-Vis），检测范围0.1%-99.9%，RSD≤1.5%

2.柳酸浓度分析：HPLC法测定C7H6O3含量（98.0%-102.0%），色谱柱C18（4.6250mm）

3.硼酸纯度验证：酸碱滴定法（GB/T601）测定H3BO3纯度≥99.5%，终点pH8.30.1

4.重金属残留：ICP-MS法检测铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（GB15979），霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.医药级鞣柳硼三酸散原料药（批号管控型）

2.复方外用抗菌制剂（含辅料乳糖/淀粉）

3.兽用消炎粉剂（pH4.5-6.5适用型）

4.工业级中间体（纯度≥95%粗品）

5.医疗器械配套消毒粉剂（环氧乙烷灭菌后产品）

检测方法

1.含量测定：GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法

2.杂质分析：ISO11358-1:2022塑料热重分析法（TG）通则

3.pH值测试：ASTME291-09酸碱滴定标准试验方法

4.重金属检测：GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法金属指标

5.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，支持双光束扫描

3.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：分辨率0.001pH，支持动态等当点判定

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级，配备三锥接口技术

5.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.3℃，符合GMP洁净度要求

6.SartoriusCPA225D电子天平：可读性0.01mg/0.1mg双量程模式

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：抑制型电导检测器（0.1nS/cm）

8.NetzschSTA449F5同步热分析仪：TG-DSC同步测量（0.1μg分辨率）

9.BinderKB系列生物安全柜：EN12469认证，HEPAH14级过滤效率

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式（1℃温控精度）