检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98%），定量限0.1%

2.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤500ppm）、乙醚（≤500ppm）等有机溶剂残留

3.重金属含量：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、汞（≤1ppm）、砷（≤2ppm）

4.异构体比例：LC-MS/MS法测定2,4,5-TMA与2,3,4-TMA异构体比值（误差≤0.5%）

5.水分含量：卡尔费休滴定法测定水分（≤0.5%），分辨率0.01%

检测范围

1.原料药及中间体：包括合成粗品、结晶产物等固态样品

2.片剂/胶囊制剂：非法加工成品药物中有效成分鉴定

3.生物检材：尿液（检出限0.1ng/mL）、血液（检出限0.05ng/mL）等生物样本

4.环境样本：废水（富集因子≥100）、土壤（回收率≥85%）等环境介质

5.包装材料：塑料容器表面残留物提取分析（擦拭法取样）

检测方法

1.GB/T29636-2013《疑似毒品中苯丙胺类物质检验》液相色谱-质谱法

2.ASTME1657-18《法庭科学药物分析标准指南》气相色谱验证程序

3.ISO10634:2018《水质-痕量有机物的液液萃取预处理方法》

4.GB/T32465-2015《化学药品杂质分析指导原则》强制降解试验要求

5.USP<621>色谱法通则对系统适用性测试的规范要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于纯度分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源（70eV），质量范围10-1050amu，溶剂残留检测

3.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：ESI离子源，MRM模式定量生物样本

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O，符合USP标准

5.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：四级杆碰撞池技术，重金属痕量分析

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm，快速筛查实验

7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg，标准品称量专用

8.ThermoScientificDionexASE350加速溶剂萃取仪：压力1500psi，环境样本前处理

9.EppendorfCentrifuge5430R高速离心机：最大转速15,000rpm，生物样本分离

10.LabconcoFreeZone冻干机：冷阱温度-84℃，用于样品预浓缩处理

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与三甲氧基安非他明检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。