检测项目

1.活性成分含量测定：丹皮酚≥1.2mg/g、栀子苷≥0.8mg/g、芍药苷≥0.5mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g、不得检出沙门氏菌

4.水分含量测定：水分≤9.0%（干燥失重法）

5.溶出度测试：45分钟溶出量≥75%（桨法50rpm）

检测范围

1.原料药材：牡丹皮（Paeoniasuffruticosa）、栀子（Gardeniajasminoides）、柴胡（Bupleurumchinense）等基源鉴定

2.中间产品：提取物浓缩液（相对密度1.10-1.25）、干燥浸膏粉（过80目筛）

3.成品制剂：胶囊内容物粒度（D90≤150μm）、装量差异（10%）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料添加剂：二氧化硅含量≤2%、硬脂酸镁残留量≤1.5%

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱

2.ICP-MS法（GB/T35876-2018）：铅镉砷汞多元素同时测定模式，RF功率1550W

3.微生物限度检查法（中国药典2020年版四部通则1105）：薄膜过滤法培养温度30-35℃

4.原子吸收光谱法（GB/T5009.12-2017）：石墨炉法测定铅含量，特征波长283.3nm

5.ELISA快速筛查法（ISO6579-1:2017）：沙门氏菌前增菌时间182小时

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长切换范围190-950nm

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双系统配置

3.ThermoScientificTSQQuantis三重四极杆质谱仪：检出限达ppt级

4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热温度范围50-200℃

5.SOTAXAT7Smart溶出仪：全自动取样系统支持6杯同步测试

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：可读性0.01mg/0.001mg

8.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽可调范围0.1-5nm