检测项目
1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95%-105%
2.盐酸伪麻黄碱含量测定：离子对色谱法测定标示量90%-110%
3.溶出度测试：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液(pH5.8)，30分钟溶出量≥80%
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g
5.粒度分布检测：D90≤50μm（激光衍射法）
6.干燥失重：105℃恒重法≤2.0%
7.pH值测定：3.5-5.5（25℃1℃）
检测范围
1.原料药：对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）、盐酸伪麻黄碱（CAS345-78-8）
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMCE5）、黄原胶、蔗糖素
3.包装材料：复合铝膜袋（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）
4.中间产品：预混颗粒水分≤3.0%
5.成品制剂：单剂量包装微生物挑战试验（USP<51>）
6.工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）
检测方法
1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法/USP<621>
2.溶出度测试：ChP2020通则0931第二法/USP<711>
3.微生物限度：ChP2020通则1105/1106非无菌产品微生物检查法
4.粒度分析：ISO13320激光衍射法/GB/T19077-2016
5.重金属检测：ICP-MS法参照ICHQ3D元素杂质指导原则
6.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/75%RH5%RH
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于成分定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP要求的7杯自动取样系统
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，带自动温度补偿
5.ThermoScientificHeratherm烘箱：温控精度0.5℃，用于干燥失重测试
6.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热，分辨率0.001g
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
8.BinderKBF720恒温恒湿箱：ICH稳定性试验专用设备
9.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：基于膜过滤法的微生物定量分析
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于紫外鉴别试验