检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定甘油（C3H8O3）与果糖（C6H12O6）含量比（10:205%），紫外检测器波长210nm

2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（4.0-6.0），温度补偿范围20-25℃

3.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定（2500-3500mOsmol/kg），符合人体血浆渗透压范围

4.有关物质检查：HPLC法检测5-羟甲基糠醛（≤0.1%）、总杂质（≤1.0%）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧菌/厌氧菌/真菌阴性）

6.细菌内毒素：动态显色法测定（≤0.5EU/ml），鲎试剂灵敏度λ=0.03EU/ml

检测范围

1.原料药：甘油（药用级≥99.5%）、果糖（注射级≥99.0%）纯度及杂质谱

2.辅料：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）、氮气纯度（≥99.999%）

3.中间产品：半成品溶液可见异物（≥10μm粒子≤3000个/瓶）

4.成品注射液：装量差异（5%）、密封性（负压衰减法≤13kPa）

5.包装材料：玻璃瓶耐水性（HC1级）、丁基胶塞溶出物（紫外吸收≤0.2）

检测方法

1.USP<621>色谱法测定主成分含量

2.ISO8534:2017甘油含量酶催化光度法

3.GB5009.8-2016食品中果糖的测定

4.ChP2020二部附录ⅪH无菌检查法

5.ASTMF838-15a细菌挑战法验证除菌过滤系统

6.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备ELSD检测器，用于糖类物质定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理，分辨率0.001pH

3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围50-4000mOsm/kg，精度2%

4.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：48小时完成无菌检查

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于5-HMF检测

6.ParticleMeasuringSystemsLiquilazE20T不溶性微粒分析仪：满足ChP0903标准

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

8.LIGHTHOUSESOLAIR3100激光尘埃粒子计数器：符合ISO14644洁净度监测

9.SteritestSymbio微生物限度检验仪：四通道同步过滤效率＞99.9999%

10.ZwickRoellFTS600密封性测试仪：压力范围-100kPa至+600kPa