检测项目

1.力学性能测试：包括静态弯曲强度（≥1500N）、动态疲劳寿命（500万次循环载荷）、扭转刚度（≥8Nm/）及轴向压缩强度（≥2000N）

2.材料成分分析：钛合金（Ti6Al4VELI）氧含量≤0.13%、钴铬钼合金（CoCrMo）碳含量≤0.35%、不锈钢（316L）镍释放量＜0.5μg/cm/week

3.表面粗糙度检测：接触面Ra≤0.8μm、非接触面Ra≤1.6μm（依据ISO7207-2）

4.生物相容性测试：细胞毒性（≤1级）、致敏反应（无红斑/水肿）、皮内反应（刺激指数≤2.0）

5.灭菌验证：环氧乙烷残留量＜4μg/cm（GB/T16886.7）、辐射灭菌剂量25kGy10%（ISO11137）

检测范围

1.钛合金材质：包括Ti6Al4VELI锻造件、3D打印多孔结构件及表面氮化处理组件

2.钴基合金产品：铸造CoCrMo股骨髁部件、锻造CoCrWNi锁定螺钉

3.不锈钢组件：冷轧316L钢板、精密车削空心钉

4.高分子材料：超高分子量聚乙烯衬垫（分子量≥310⁶g/mol）、PEEK弹性模量测试件

5.复合型产品：钛合金-陶瓷涂层界面结合强度试样、金属-骨水泥剪切强度试件

检测方法

1.ASTMF382-17：金属骨板四点弯曲试验方法（跨距比1:3:1）

2.ISO5832-3:2021：外科植入物用锻造钛6铝4钒合金化学成分分析

3.GB/T16886.5-2017：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

4.ISO7206-4:2018：人工髋关节股骨部件疲劳性能试验（载荷频率5Hz10%）

5.GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：最大载荷50kN，配备高温37℃生理盐水环境箱

2.ZwickRoellBiaxialFatigueTester：双轴疲劳测试系统（频率0.1-100Hz）

3.OlympusX5000XRD分析仪：元素成分快速检测（精度0.01wt%）

4.TaylorHobsonFormTalysurfPGI三维轮廓仪：表面粗糙度测量（分辨率0.01nm）

5.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌器：灭菌过程验证装置（生物指示剂ATCC7953）

6.PerkinElmerICP-OES8300：重金属离子释放量测定（检出限0.01ppm）

7.KeyenceVHX-7000数字显微镜：涂层结合界面形貌分析（5000倍光学放大）

8.MTSBionix370.02动态模拟机：步态循环载荷模拟（最大轴向力3000N）

9.SartoriusCPA225D电子天平：精密称量系统（精度0.01mg）

10.ThermoScientificNicoletiS50FTIR：高分子材料分子结构分析（波长范围7800-350cm⁻）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与胫骨股骨支架套件检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。