检测项目

1.膜层厚度：采用非接触式激光测厚仪测定20-50μm范围内的厚度均匀性
2.崩解时限：模拟胃肠液环境下测定崩解时间≤30分钟
3.抗拉强度：使用万能材料试验机测试≥1.5MPa的机械性能
4.溶出度：桨法测定45分钟内API溶出量≥85%
5.残留溶剂：GC-MS检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣
2.聚乙烯醇（PVA）复合包衣材料
3.聚乙二醇（PEG）增塑改性包衣层
4.含遮光剂的二氧化钛复合膜衣
5.肠溶型丙烯酸树脂包衣系统

检测方法

1.GB/T23444-2009《药用薄膜包衣预混剂检验通则》
2.ISO15106-1:2003塑料薄膜水蒸气透过率测定
3.ASTMF1927-20医用包装密封强度测试标准
4.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分
5.中国药典2020年版四部通则0921崩解时限检查法

检测设备

1.KeyenceLK-G5000激光测厚仪：分辨率0.1μm
2.Agilent7890B气相色谱质谱联用仪：检出限0.01ppm
3.SotaxAT7smart智能溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求
4.Instron5967电子万能试验机：载荷精度0.5%
5.MettlerToledoXSE105DU分析天平：可读性0.01mg
6.Elcometer456涂层测厚仪：磁感应/涡流双模式
7.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试系统：温度控制0.5℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.ThermoScientificNicoletiS20傅里叶红外光谱仪：波数范围7800-350cm⁻
10.SartoriusPTX-FA1智能崩解仪：6杯位独立温控系统