检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测表阿霉素、阿霉素酮等12种已知杂质（限度≤0.5%）
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等5类有机溶剂
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）
5.细菌内毒素：鲎试剂法测定（限值＜2.2EU/mg）

检测范围

1.原料药及中间体：盐酸阿霉素原料药、发酵中间体
2.注射制剂：冻干粉针剂、脂质体制剂
3.药用辅料：注射用甘露醇、磷酸盐缓冲液
4.包装材料：西林瓶、胶塞可提取物
5.生物样本：血浆/尿液中的药物代谢产物

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版二部通则0512
2.GC-FID法：USP<467>残留溶剂测定规范
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属检测
4.微生物限度检查：GB/T14233.2-2005生物负载测试
5.核磁共振波谱法：ASTME386-19结构确证标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificQExactive高分辨质谱仪（痕量杂质鉴定）
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪（精度0.1μg）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/ECD双检测系统）
5.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪
6.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振波谱仪
7.BiotekSynergyH1全波长酶标仪（内毒素定量分析）
8.MettlerToledoXPR6U超微量天平（0.1μg分辨率）
9.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统
10.MalvernZetasizerNanoZSP纳米粒度电位分析仪