检测项目

电导率（25℃时≤1.3μS/cm）

细菌内毒素（＜0.25EU/mL）

pH值（5.0-7.0）

不挥发物（≤0.001%）

硝酸盐（≤0.000006%）

重金属（Pb≤0.00001%）

易氧化物（消耗高锰酸钾量≤1.0mL）

检测范围

大输液类药品配制用水

冻干粉针剂溶剂系统

无菌手术器械冲洗液

透析液配制基础溶液

生物制剂培养基基质

植入式医疗耗材生产用水

检测方法

电导率测定：EP2.2.38/ChP0681通则

细菌内毒素：USP<85>/GB/T14233.2-2005

pH值测试：ISO7888:1985/GB/T9724-2007

重金属检查：ChP0821原子吸收法

不挥发物测定：ASTMD1888-18干燥失重法

硝酸盐检测：GB/T5750.5-2023分光光度法

检测设备

MettlerToledoSevenExcellence电导率仪（0.01μS/cm精度）

CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪（动态显色法）

ThermoScientificOrionStarA221pH计（三复合电极系统）

PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法重金属分析）

SartoriusMA35水分测定仪（0.0001g分辨率）

ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（硝酸盐定量分析）

MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（在线TOC监测）

MemmertIN260培养箱（细菌内毒素孵育控制）

SartoriusCubisII微量天平（0.01mg级称量精度）

Agilent1260InfinityIIHPLC系统（有机杂质分析）