检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）
2.pH值检测：水溶液pH范围4.5-7.5（25℃）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（GB/T19973.1）
5.有关物质：单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（HPLC梯度洗脱法）

检测范围

1.原料药及中间体：包括硫酸小诺霉素原粉、结晶母液
2.注射用制剂：冻干粉针剂、注射液（规格：30mg/1ml-80mg/2ml）
3.口服制剂：颗粒剂、片剂（含糖型/无糖型）
4.兽用制剂：预混剂、可溶性粉剂（畜禽用）
5.食品添加剂：乳制品加工用抗生素残留物

检测方法

1.HPLC法：GB/T20768-2006《动物源性食品中氨基糖苷类药物残留测定》
2.GC-MS法：ISO18329:2004《乳制品-氨基糖苷类抗生素残留量测定》
3.微生物检定法：中国药典2020版通则1201抗生素微生物检定法
4.ICP-MS法：GB31658.17-2021动物性食品中锑、汞等元素测定
5.ELISA快速筛查法：SN/T4253-2015出口动物源食品中氨基糖苷类残留量测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：用于主成分含量及杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/ECD）：有机溶剂残留检测
3.ShimadzuICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪：重金属元素分析
4.BiotekSynergyH1酶标仪：ELISA法快速筛查
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）：溶液酸碱度测定
6.SartoriusMA37水分测定仪（精度0.001g）：干燥失重测试
7.MerckMillipore微生物限度检验系统：薄膜过滤法菌落计数
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
9.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS联用仪：痕量杂质结构鉴定
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：硫酸根离子含量测定