检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法检测甘草酸二铵含量（范围98.0%-102.0%）

2.pH值检测：溶液pH范围控制在4.5-6.5（25℃）

3.氯化钠含量测定：银量法测定钠离子含量（标示量5%）

4.重金属残留：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（GB/T14233.2-2005）

6.溶液澄清度：0号浊度标准液对照（目视法）

检测范围

1.原料药级甘草酸二铵氯化钠粉末

2.注射用无菌冻干制剂

3.口服溶液剂型成品

4.外用软膏基质材料

5.中间体合成产物

6.药用辅料复合物

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020版四部通则0512

2.pH测定：GB/T9724-2007电位法

3.重金属检测：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法

4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查

5.氯化钠测定：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

6.水分测定：ISO760-1978卡尔费休法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱分离分析）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（光谱扫描）

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精密pH测量）

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量金属分析）

5.SartoriusCubisII电子天平（万分之一精度称量）

6.MemmertIN260培养箱（微生物恒温培养）

7.Metrohm851Titrando自动电位滴定仪（离子浓度测定）

8.ThermoScientificHeratherm烘箱（水分干燥处理）

9.MilliporeMilli-Q超纯水系统（试剂配制用水）

10.LabconcoPurifierClassII生物安全柜（无菌操作防护）