检测项目
1.二苯乙烯苷含量测定：HPLC法测定≥2.5mg/g（ChP2020标准）
2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg、镉≤1mg/kg（GB2762-2022）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（ChP2020通则1107）
4.农药残留筛查：有机氯类≤0.1mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.5mg/kg（GB/T20769-2008）
5.崩解时限测试：37℃水中≤30分钟（ChP2020通则0921）
检测范围
1.原料药材：制何首乌/柴胡基源鉴别及水分含量（≤12%）
2.中间体：浸膏相对密度（1.25-1.35）、干燥失重（≤9.0%）
3.成品制剂：片重差异（5%）、包衣完整性（溶出度≥75%）
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.辅料添加剂：硬脂酸镁纯度≥98%、二氧化硅灼烧残渣≤1.0%
检测方法
1.HPLC法测定有效成分：ChP2020四部通则0512
2.原子吸收光谱法测重金属：GB/T5009.11-2014（总砷）
3.ICP-MS多元素分析：ISO17294-2:2016水处理标准扩展应用
4.GC-MS农药残留检测：GB/T19648-2006水果蔬菜方法改良
5.微生物快速检测系统：USP<1227>生物负载验证指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长切换测定多组分
2.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析
3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源配合NIST数据库进行农残筛查
4.Metrohm859ProfessionalIC：阴/阳离子交换色谱测辅料杂质
5.SartoriusMCS微生物限度仪：集菌培养一体化系统
6.SOTAXCE7smart溶出仪：符合ChP桨法/篮法双模式验证
7.MettlerToledoXPR206DR微量天平：0.01mg精度称量校准
8.LabconcoFreeZone冻干机：原料药材水分活度控制
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粉末流动性分析
10.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：辅料相容性研究